存在较大风险隐患!广西一企业生产的复方金银花颗粒被召回

近日，四川、云南、福建等地药监部门收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》，请求对其辖区内生产企业广西凌云县制药有限责任公司生产的品种复方金银花颗粒进行下架并协助召回!

据广西壮族自治区药品监督管理局在函中表示：我局在监督检查中发现广西凌云县制药有限责任公司生产管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患。为控制风险，我局已下发文件责令广西凌云县制药有限责任公司暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回，请对该产品的下架及召回予以协助。

具体事件：

不久前，凌云制药被人实名举报，还包含知名职业打假人王海报料人称，“复方金银花颗粒”生产厂家之一凌云制药长期向永州金蕊生物科技股份有限公司(下称金蕊生物)违规外购用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物。

在广西药监局官网上，有三份关于凌云制药的公开文件：

1、2020年6月24日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(凌云县制药公司)》，决定书内容中提到,当事人存在主要缺陷4项，一般缺陷16项，其中涉及复方金银花颗粒生产的缺陷8条，并标明：企业产品复方金银花颗粒抽检不合格。最终的处罚措施是要求企业整改及给予警告。决定书内容中未提及凌云制药从金蕊生物采购中药提取物金银花稠膏的情况。

2、2020年12月4日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局关于广西凌云县制药有限责任公司暂停生产销售药品等有关事宜的通知》,具体内容如下:广西凌云制药有限责任公司:我局在监督检查中发现你公司存在外购提取物生产复方金银花颗粒等行为。

经研究,现通知如下:一、按照《药品管理法》第九十九条的规定,暂停你企业复方金银花颗粒品种的生产和销售。二、对外购提取物生产的复方金银花颗粒应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。

3、2021年2月5日发布的《关于责令广西凌云县制药有限责任公司召回复方金银花颗粒等事宜的通知》,具体内容如下:广西凌云县制药有限责任公司：

我局在监督检查中发现你公司生产质量管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患，为控制风险，按照《药品管理法》《药品召回管理办法》的有关规定，现责令你公司暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回。

目前四川、云南、福建等地药监部门已开始督促当地药品经营企业、使用单位，对相关产品采取暂停销售使用、下架等风险控制措施，并加强对该产品的风险监测。

众所周知，药品作为一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。药品生产是一个严谨的过程容不得半点差池，更不允许制假造假存在。此次召回全国各地协助，赶紧看看你家有没有?